Temiz Oda HVAC Validasyonu
Temiz oda, yüksek hassasiyet gerektiren üretim ve Ar-Ge ortamlarında partikül kontrolü ve hava kalitesinin sürekliliğini sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. Bu sistemlerin performansı, doğrudan HVAC (Isıtma, Havalandırma ve İklimlendirme) altyapısına bağlıdır. Temiz oda HVAC validasyonu, sistemin uygun şartlar altında çalıştığını belgeleyerek, hem kalite yönetim sistemlerine uyumu sağlar hem de üretim güvenliğini garanti altına alır. Protest Kalibrasyon, bu alanda sunduğu güvenilir validasyon çözümleriyle sektörün önde gelen kuruluşları arasında yer almaktadır.
HVAC Sisteminin Temiz Odadaki Rolü
Temiz odalar; ilaç, medikal cihaz, biyoteknoloji, mikroelektronik ve gıda gibi sektörlerde kullanılan kontrollü ortam alanlarıdır. Bu alanlardaki hava kalitesinin sürekliliğini sağlayan en kritik bileşen HVAC sistemidir. HVAC altyapısı, şu görevleri üstlenir:
- Ortama partikül ve mikrobiyal yük kontrolü sağlamak
- Sıcaklık, nem ve diferansiyel basıncı sabit tutmak
- Hava değişim hızını ve yönünü düzenlemek
- Çapraz kontaminasyonu önlemek
HVAC sisteminde meydana gelebilecek küçük bir sapma, ürün güvenliğini, personel sağlığını ve yasal uygunluğu riske atabilir. Bu nedenle sistemin performansı düzenli olarak validasyona tabi tutulmalıdır.
HVAC Validasyonunun Amacı ve Önemi
Temiz oda HVAC validasyonu, sistemin işletme koşullarında belirlenen sınıflandırmaya (ISO 14644, GMP Annex 1 vb.) uygun performans gösterdiğini doğrulamayı amaçlar. Bu süreç, özellikle aşağıdaki başlıklarda risklerin önlenmesini sağlar:
- Partikül yoğunluğunun sınıf dışına çıkması
- Düşük hava değişim oranları nedeniyle mikrobiyal çoğalma
- Uygunsuz basınç farkları nedeniyle kontaminasyon riski
- Yetersiz sıcaklık ve nem kontrolü
Validasyon, hem üretim güvenliği hem de ulusal ve uluslararası denetimlerde yasal geçerlilik için zorunludur.
Protest Kalibrasyon ile HVAC Validasyon Süreci
Protest Kalibrasyon, temiz oda HVAC validasyonunu alanında uzman mühendisler ve izlenebilir kalibrasyon cihazları ile gerçekleştirmektedir. Uygulanan validasyon süreci aşağıdaki aşamaları kapsar:
Hava Akış Yönü ve Hız Testi
HEPA filtrelerden çıkan havanın oda içindeki dağılımı, yönü ve hızı ölçülerek ortamın laminar ya da türbülanslı akış sistemine uygunluğu doğrulanır.
Diferansiyel Basınç Testi
Farklı sınıflandırmalara sahip odalar arasındaki basınç farkları ölçülür. Bu test, özellikle kontaminasyonun ters akışla yayılmasını önlemek açısından kritiktir.
Sıcaklık ve Nem Analizi
HVAC sisteminin ortam sıcaklığı ve bağıl nemi sabit tutma kapasitesi değerlendirilir. Özellikle sıcaklık duyarlılığı yüksek ürünlerin işlendiği ortamlarda bu kriter kritik öneme sahiptir.
Filtre Sızdırmazlık ve Hava Temizliği Testi
HEPA ve ULPA filtrelerin sızdırmazlık performansı kontrol edilir. ISO 14644’e uygun partikül sayımı ile temiz oda sınıfı doğrulanır.
Gürültü ve Aydınlatma Testleri
Operasyonel verimliliği etkileyen çevresel faktörler, operatör konforunu ve cihaz performansını destekleyecek şekilde analiz edilir.
Raporlama ve Belgelendirme
Tüm testler, ulusal ve uluslararası standartlara uygun biçimde raporlanır. Müşterilere, detaylı ölçüm sonuçlarını ve yorumları içeren validasyon raporu ile birlikte, akredite kalibrasyon sertifikaları sunulur. Bu belgeler; denetim, iç kalite kontrol ve müşteri güvenliği açısından büyük önem taşır.
Neden Protest Kalibrasyon?
Protest Kalibrasyon, temiz oda validasyonu ve HVAC performans ölçümlerinde yüksek doğruluk ve sürdürülebilir hizmet yaklaşımıyla sektörün tercih edilen firmalarındandır. Şirketin sunduğu temel avantajlar şunlardır:
- ISO 17025’e uygun hizmet süreçleri
- Uzman mühendislik kadrosu
- Hızlı saha hizmeti ve yerinde müdahale imkânı
- Denetimlere uygun kapsamlı raporlama
