HVAC Validasyon
HVAC Validasyon, Isıtma, Havalandırma ve Klima sistemlerinin belirlenen kalite, performans ve güvenlik standartlarına uygunluğunun belgelendirilmesi sürecidir. Özellikle temiz oda gibi hava kaynaklı partiküllerin kontrol altında tutulduğu, partikül girişini, çoğalmasını ve barınmasını en aza indirecek şekilde inşa edilen ve kullanılan, ayrıca sıcaklık, nem, basınç gibi diğer çevresel parametrelerin kontrol altında tutulduğu özel alanlarda kritik öneme sahiptir.
HVAC Validasyon Kapsam Alanları
HVAC validasyonu aşağıdaki sektörlerde uygulanmaktadır:
- İlaç üretim tesisleri
- Laboratuvarlar
- Medikal malzeme / Tıbbi cihaz üreticileri
- Kozmetik üretim tesisleri
- Gıda üretim tesisleri
- Mikro elektronik parça üretim alanları
Temiz oda sistemleri; insan sağlığı, biyomedikal sanayi, ilaç sanayi, veterinerlik, gıda sanayi, kimya, yarı iletken ve iletken sanayi, elektronik, optik üretim, havacılık, savunma sanayi ve biyoteknoloji gibi pek çok sektörde öncelikli gereksinimdir.
Validasyon, “doğrulama” anlamına gelir ve sistemin kullanıcı gereksinimlerini karşılayabilmesi için tasarımdan başlayarak kurulum, devreye alma, çalıştırma, performans, bakım, işletme ve personel eğitimi gibi tüm aşamaların uygunluğunun sistematik olarak belgelenmesini kapsar.
HVAC Validasyon Testleri
1. Hava Debisi, Hava Hızı ve Hava Değişim Sayılarının Hesaplanması
Bu testlerin amacı, temiz odalarda ve temiz alanlarda hava akış hızlarını, yönlerini ve sağlanan hava debilerini belirlemektir. Elde edilen ölçümler ortalama hız, debi veya toplam hava değişimi olarak kayıt altına alınır.
- Standartlar: ISO 14644-3:2005, EU GMP Guidelines 2015
2. HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi (DOP Testi)
Bu test, HEPA filtrelerin by-pass kaçaklarını, fiziksel hasarlarını ve sızdırmazlık elemanlarının etkinliğini değerlendirir. Aerosol enjekte edilerek filtre giriş/çıkışlarında ölçüm yapılır.
- Uygulama Zamanı: As-built, at-rest, operasyonel (filtre değişimi sonrası)
- Standartlar: ISO 14644-3:2005, EU GMP Guidelines 2015
3. Basınç Farkı Ölçümü
Temiz oda ile çevresindeki alanlar arasında pozitif veya negatif basınç farkının sürdürülebilirliği değerlendirilir. Testler sistemin diğer performans parametreleri sağlandıktan sonra yapılmalıdır.
- Aşamalar: As-built, at-rest, in-operation
- Standartlar: ISO 14644-3:2005, IEST-RP-CC006.3:2004, EU GMP Guidelines 2015
4. Sıcaklık Ölçümü
İklimlendirme sisteminin belirli alanlarda hedef sıcaklık değerlerini süreklilikle sağlayıp sağlamadığı test edilir.
- Standartlar: ISO 14644-3:2005, IEST-RP-CC006.3:2004, EU GMP Guidelines 2015
5. Nem Ölçümü
Sistemin belirli bir süre boyunca bağıl nem veya çiğ noktası değerini koruyabilme başarısı değerlendirilir.
- Standartlar: ISO 14644-3:2005, IEST-RP-CC006.3:2004, EU GMP Guidelines 2015
6. Partikül Ölçümü / Sayımı
0,1 μm – 5 μm aralığındaki partiküller ölçülerek temiz oda temizlik sınıfı belirlenir. Partikül sayımı testleri; as-built, at-rest ve in-operation aşamalarında yapılabilir.
- Sınıflandırma: ISO 14644-1:2015
- Periyodik Doğrulama: ISO 14644-2:2015
7. Dekontaminasyon (Geri Kazanım) Testi
Bu test, partikül üretimi sonrası temiz oda hava kalitesinin ne kadar sürede eski haline döndüğünü ölçer. Özellikle tek yönlü olmayan hava akışına sahip alanlarda uygulanır.
Not: ISO 8 ve 9 sınıflarında önerilmemektedir.
Standartlar: ISO 14644-3:2005, EU GMP Guidelines 2015
Uygulama Aşaması: As-built, at-rest
