Biyomedikal Kalibrasyon

Biyomedikal kalibrasyon; belirli koşullar altında doğruluğu bilinen bir referans ölçüm standardı veya ölçüm sistemi, yani ilgili tıbbi cihaz kalibratörü kullanılarak, kalibrasyon işlemine tabi tutulacak tıbbi cihazın doğruluğunun ölçülmesi, sapmalarının belirlenmesi ve bu verilerin raporlanması işlemidir.

Tıbbi Cihazlarda Kalibrasyonun Amaç ve Önemi

Tanı ve tedavi amaçlı tıbbi cihazların doğru ve güvenilir bir şekilde çalışmasını kontrol altına almak ve bu güvenilirliği sürdürülebilir hale getirmek.
Tanı ve tedavi hizmetlerinin kalitesini artırarak hasta memnuniyetini yükseltmek.
Sağlık kuruluşlarının sektörde saygın ve rekabetçi bir konum edinmesini sağlamak.

Tıbbi Cihazlarda Kalibrasyonun Yapılması Gereken Durumlar

Cihazın ilk kez kullanıma alınması veya yeni satın alınması.
Cihazın arızalanması ya da mekanik bir darbe alması.
Kullanım talimatlarına aykırı kullanım tespiti.
Cihazda fonksiyonel arıza meydana gelmesi.
Belirlenen periyodik bakım süresinin aşılması.
Ayar mekanizmalarına izinsiz müdahale yapılması.
Cihazdan elde edilen sonuçlara dair şüphe oluşması.

Tıbbi Cihazlarda Kalibrasyon Sıklığını Etkileyen Faktörle

Ölçüm belirsizliği düzeyi.
Cihazın uzun dönem stabilitesi.
Cihazın kullanım amacı ve kullanım sıklığı.
İzin verilen sapma limitleri.
Ulusal ve uluslararası deneyimler ile ilgili normlara dayalı gereklilikler.

Kalibrasyon Hizmetinin Uygulanabilmesi için Gereken Temel Unsurlar

Ulusal ve uluslararası izlenebilirliği sağlanmış referans standartlar ve kalibratörler.
Kontrollü çevresel şartlara sahip uygun kalibrasyon laboratuvarı.
Cihaz bazlı uygulamalı eğitim almış, sertifikalı uzman personel.
Kalibrasyon süreçlerini yöneten prosedür, talimat ve kayıtları kapsayan dokümantasyon altyapısı.